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【產(chǎn)品名稱】

通用名稱：載脂蛋白B測定試劑盒（免疫比濁法）

【包裝規(guī)格】

【預期用途】

供醫(yī)療機構(gòu)用于體外測定人血清樣本中載脂蛋白B的濃度，作輔助診斷用。

載脂蛋白B（Apolipoprotein B; Apo B）為低密度脂蛋白（LDL）的主要結(jié)構(gòu)蛋白，約占LDL蛋白質(zhì)總量的98%。Apo B是動脈粥樣硬化和冠心病的危險因子。Apo B增高，患者易患冠心病，可用作冠心病脂類危險因素的評估指標之一。此外亦可見于腎病綜合癥、未控制的糖尿病、活動性肝炎和肝功能低下等。

【檢驗原理】

人血清中載脂蛋白B與試劑中的相應抗體在液相中形成免疫復合物使測試液體變濁，濁度的高低反映血清中載脂蛋白B的含量。

【主要組成成分】

Tris、BSA、PEG6000、氯化鈉、疊氮鈉、保護劑（003A）、硫柳汞、APOB抗血清（125ml/L）。?

不同批號試劑盒中各組份不可以互換。

【儲存條件及有效期】

試劑盒自生產(chǎn)日起避光儲存于2~8℃可穩(wěn)定12個月。

生產(chǎn)日期及失效期見標簽。

【適用儀器】

本產(chǎn)品主要適用于下列開放式全自動生化分析儀。建議用戶在下列儀器上使用本產(chǎn)品前，根據(jù)實驗室情況進行驗證。

Abbott Aeroset/Architect c8000

BeckmanCoulterSynchronCX3/CX4/CX5/CX7/LX20

Bayer ADVIA 1200/1650/2400

HITACHI7020/7060/7060C/7070/7080/7150/7170/7170S/7170A/7180/7600

Konelab 30/60i

OLYMPUS AU 400/600/640/2700/5400

Roche Cobas Mira Plus  Roche  MODULAR P800/D2400

SHIMADZU CL7200/7300/8000

VITALAB Selectra-XL/E

TOSHIBA 30/30FR/40FR/120FR

邁瑞 Omilab^TM BS-300/400

Sysmex CHEMIX-180

魅力2000

【樣本要求】

新鮮血清（不溶血），如未能及時測定，分離的血清立即放在2~8℃保存，并盡快測定。

【檢驗方法】

1.試劑配制：本試劑為液體，可直接使用。

2.試驗條件：

3.校準及質(zhì)量控制程序：

在對樣本進行檢測時須使用商品化的、具有溯源性的校準品進行定標后，再對商品化的、具有溯源性的質(zhì)控品進行檢測，其檢測結(jié)果必須在允許范圍內(nèi)，才能對樣本進行檢測。

4.試驗結(jié)果的計算方法

【參考區(qū)間】

載脂蛋白B：0.60～1.10 g/L，

引用的參考值范圍代表本法的期望值，僅供參考，建議各實驗室驗證這一參考范圍或建立自己的參考值范圍。

【檢驗結(jié)果的解釋】

膽紅素≤684μmol/L、血紅蛋白≤4g/L、維生素C≤0.4g/L、甘油三酯≤20mmol/L均不干擾結(jié)果。

【檢驗方法的局限性】

當載脂蛋白B檢驗結(jié)果＞2.4 g / L時，應將樣品適當稀釋后再測試，所得結(jié)果乘以稀釋倍數(shù)。

【產(chǎn)品性能指標】

1外觀：無色至淡黃色液體。

2凈含量：≥標示裝量。

3試劑空白吸光度：≤0.20A（波長340nm、光徑1.0cm）。

4分析靈敏度：試劑測試1.0g/L的Apo B樣本時，吸光度差值△A≥0.18A。

5線性范圍：試劑的線性范圍是0~2.4g/L，在此線性范圍內(nèi)的分析性能應符合如下要求：a)線性相關(guān)系數(shù)r≥0.990；

b)線性偏差≤±15%，絕對偏差≤0.2g/L（零點計算用）。

6測量精密度：重復性CV≤3.0%、批間差≤7.0%。

7準確度：有證參考物質(zhì)測定試劑準確度應≤±20%（相對偏差法）。

8穩(wěn)定性：試劑盒自生產(chǎn)日起避光儲存于2-8℃可穩(wěn)定十二個月，各項技術(shù)指標（批間差除外）均在范圍之內(nèi)。

【注意事項】

1. 試劑和樣品的用量可根據(jù)儀器的不同按比例改變。

2. 如遇黃疸、脂肪血或渾濁樣品，應做樣品自身空白。計算時先將測定樣品的吸光度減去自身空白的吸光度后才進行計算。

3. 本試劑僅用于體外診斷，含有防腐劑NaN₃不能口吸。

【參考文獻】

1. Gaubatz JW et al.J Bio. Chem 1983:4582-4589

2. Frank S et al.Eur J clin invest 1996;26;109-114