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【產(chǎn)品名稱】

通用名稱：乙型肝炎病毒核心抗體（IgM）檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

【包裝規(guī)格】

48人份/盒

【預(yù)期用途】

乙型肝炎病毒核心抗體（IgM）檢測試劑盒適用于體外定性檢測人血清或血漿中乙型肝炎病毒核心抗體IgM，用于HBV早期感染的輔助診斷。

【檢驗(yàn)原理】

本試劑盒系用抗人IgM(μ鏈)包被的微孔板, 乙型肝炎病毒核心抗原（HBcAg）和酶標(biāo)記的抗乙型肝炎病毒核心抗原(抗-HBc)及其他試劑制成,應(yīng)用捕獲法原理檢測人血清或血漿中的抗-HBcIgM，適用于乙型肝炎病毒早期感染的輔助診斷。

【主要組成成分】

組分2酶結(jié)合物由Na₂HPO₄.12H₂O；KH₂PO₄；KCl；NaCl；乙二醇；小牛血清；指示劑；硫柳汞；抗-HBc-HRP組成。

組分3抗-HBc-IgM陽性對照由Na₂HPO₄.12H₂O；NaCl；KCl；KH₂PO₄；乙二醇；小牛血清；硫柳汞；指示劑；抗-HBc-IgM陽性血清組成。

組分4抗-HBc-IgM陰性對照由Na₂HPO₄.12H₂O；NaCl；KCl；KH₂PO₄；乙二醇；抗-HBc-IgM陰性血清；硫柳汞；指示劑組成。

組分5洗滌液由NaCl；Na₂HPO₄.12H₂O；KCl；KH₂PO₄；Tween-20組成。

組分6顯色劑A由檸檬酸；試劑A；試劑B；過氧化尿素組成。

組分7顯色劑B由檸檬酸；乙二胺四乙酸二鈉；TMB組成。

組分8終止液由2M H₂SO₄組成。

組分9 HBcAg由Na₂HPO₄.12H₂O；NaCl；KCl；KH₂PO₄；固體A；牛血清白蛋白；液體A；指示劑組成。

注意：不同批號試劑盒中試劑盒組成不可混用。

需要但未提供的物品：新鮮的蒸餾水或去離子水、一次性手套、精確的微量移液器和潔凈的吸頭、干凈的吸水紙、37℃恒溫箱或水浴鍋、計時器、洗板機(jī)或洗瓶、振蕩器。

【儲存條件及有效期】

  試劑盒應(yīng)置2～8℃中避光保存，有效期12個月。

生產(chǎn)日期及有效期見標(biāo)簽。

   【適用儀器】

1. 酶標(biāo)儀 檢測波長450nm，參考波長630nm

【樣本要求】

1. 樣本采集不需要特殊準(zhǔn)備，不需要受檢者禁食，按照正常的采血技術(shù)收集血液，全血樣品最好先放置37℃處理2小時，再將血樣品充分離心，3000轉(zhuǎn)/分鐘離心6分鐘以上，使血清（漿）不含或極少含血細(xì)胞。如果為抗凝血樣品，應(yīng)將血樣品充分離心后，最好再放置室溫2小時以上。

2. 樣本可使用血清或血漿，檸檬酸，肝素或EDTA等抗凝劑不會影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果。

3. 樣本中含用疊氮鈉會影響實(shí)驗(yàn)的結(jié)果，高度溶血的樣本、沒完全收縮的血清樣本或有微生物污染的樣本可能會引起錯誤的結(jié)果。

4. 新鮮的樣本在2-8℃無菌條件下可保存一星期，新鮮樣本可長期貯存在-20℃或以下，避免反復(fù)凍融。

【檢驗(yàn)方法】

1.實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備：從冷藏環(huán)境中取出試劑盒，在室溫下平衡30分鐘，同時將濃縮洗滌液作1：20稀釋。

2、加樣：標(biāo)本用生理鹽水作1：1000稀釋后，用移液器吸取100微升，加入反應(yīng)板孔內(nèi)，并設(shè)抗-HBcIgM陰性對照2孔，每孔100微升；抗-HBcIgM陽性對照2孔，每孔100微升；空白對照1孔；用封片封蓋反應(yīng)板。置37℃孵育30分鐘。

3、洗滌：棄去孔內(nèi)液體，用洗滌液注滿每孔，靜置30秒，甩干，反復(fù)5次，扣干。

4、同時加HBcAg和酶結(jié)合物各50微升，空白對照孔不加，充分混勻后用封片封蓋反應(yīng)板，置37℃孵育30分鐘。

5、重復(fù)3洗滌過程。

6、顯色：每孔加顯色劑A、B各50微升，混勻，置37℃孵育10分鐘。

7、加終止液：每孔加終止液50微升。

8、測定：用酶標(biāo)儀讀數(shù)，可選擇單波長450 nm（以空白孔校零）或雙波長450/630 nm，讀取各孔OD值。讀數(shù)須在終止反應(yīng)后10分鐘內(nèi)完成。

【陽性判斷值】

酶標(biāo)儀讀數(shù)法（波長450nm）：用空白孔校零點(diǎn)，然后讀取各孔OD值。

樣品OD值

≥4.0   判斷為陽性，否則為陰性。

陰性對照平均OD值

備注：陰性對照OD值低于0.05，以0.05計算，高于0.05按實(shí)際OD值計算。

【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】

1.陰性結(jié)果表明樣本中不含抗-HBcIgM，或樣本中的抗-HBcIgM含量低于試劑盒的檢測范圍。

2.陽性結(jié)果表明樣本中含有抗-HBcIgM，或非特異反應(yīng)因素。

3.陽性結(jié)果的樣本需要再進(jìn)行重復(fù)實(shí)驗(yàn)，只有經(jīng)過重復(fù)或再重復(fù)實(shí)驗(yàn)仍為陽性結(jié)果的樣本，可認(rèn)為是抗HBc-IgM陽性。所有重復(fù)結(jié)果為陽性的樣本應(yīng)經(jīng)過適當(dāng)?shù)氖侄芜M(jìn)行確認(rèn)。

陽性結(jié)果的樣本如復(fù)檢為陰性結(jié)果應(yīng)被認(rèn)為是陰性樣本，重復(fù)不出陽性結(jié)果可能屬于下列一個或多個技術(shù)問題引致：

1）由于儀器或加樣器造成的交叉污染。

2）顯色劑被金屬離子污染。

3）由于試劑滴漏造成的交叉污染。

4）不充分的洗板或最后吸去不徹底。

4. 甲肝、HCV及類風(fēng)濕陽性標(biāo)本對本實(shí)驗(yàn)無干擾。

5. 高度溶血、高脂、高膽紅素的樣本和沒完全收縮的血清樣本或有微生物污染的樣本可能會引起錯誤的結(jié)果。

【檢驗(yàn)方法的局限性】

所有高敏感性的免疫實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)都存在潛在的非特異性反應(yīng)，所以重復(fù)的陽性結(jié)果應(yīng)以一個適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行確認(rèn)。

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

1試劑外觀為澄清透明液體，無絮狀沉淀物。

2 陰性參考品符合率：15份陰性參考品檢測結(jié)果不得多于1份。

3陽性參考品符合率：15份陽性參考品檢測假陰性不得多于1份。

4靈敏度：對系列稀釋的參考品測定應(yīng)全部檢出。

5精密性：用精密性參考品測定，CV（％）應(yīng)不高于15％（n=10）。

6穩(wěn)定性試驗(yàn)：試劑各組分置37℃6天，檢定結(jié)果達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。

7裝量：≥標(biāo)示裝量。

【注意事項(xiàng)】

1本品僅用于體外診斷，僅限檢測人體血清、血漿；檢測結(jié)果作為診斷指標(biāo)之一。

2從2-8℃條件下取出的樣本應(yīng)置室溫平衡30分鐘再進(jìn)行檢測。

3須確保樣品加樣量的準(zhǔn)確，如果加樣不準(zhǔn)確，可能會導(dǎo)致錯誤的實(shí)驗(yàn)結(jié)果。

4使用微量移液器手工加樣時，每次應(yīng)該更換吸頭吸取樣本。

5用滴瓶滴加時，請將甁中液體搖勻，并棄去1-2滴后垂直勻速地滴加。要避免將組份中的液體觸到或?yàn)R到微孔邊緣上，特別是酶結(jié)合物。

6在操作過程中應(yīng)盡量避免反應(yīng)微孔中產(chǎn)生氣泡。

7濃縮洗滌液系高濃度磷酸鹽，可能會形成結(jié)晶，如未完全溶解，會影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果，同時可能會堵住自動加樣器或洗板機(jī)管道。若出現(xiàn)結(jié)晶，請放置37℃充分溶解，然后稀釋混勻使用。

8封板膠紙不能重復(fù)使用。

9用水浴鍋反應(yīng)時，請將反應(yīng)板浸放于水中1/3，底部以網(wǎng)格支撐物支撐，水溫控制在37℃。

10洗板：

1）以洗板機(jī)洗板時，洗板機(jī)的加液量至關(guān)重要，既避免洗液過量溢出，又能充滿反應(yīng)微孔中，洗板次數(shù)不應(yīng)少于5次，并經(jīng)常注意檢查加液頭是否堵塞。

2）手工洗板時，請勿使用帶紙屑的吸水材料拍板，以防外源性過氧化物酶類似物或氧化還原物質(zhì)與顯色劑發(fā)生反應(yīng)，影響檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。

3）洗板時所用的吸水紙請勿反復(fù)使用。

4）洗板機(jī)最好在每次使用前后，用蒸餾水或去離子水部洗干凈，以防止管路堵塞或腐蝕。

11如果有任何試劑接觸皮膚和眼睛，必須用大量清水對該部位進(jìn)行擴(kuò)大清洗和消毒；終止液為硫酸，具有腐蝕性。

12試劑盒內(nèi)有關(guān)組份已經(jīng)滅活處理無傳染性，但是任何檢測也不能絕對保證其中不含病原體，應(yīng)與臨床樣本均視為有潛在傳染性小心處理，請按相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室工作規(guī)范來執(zhí)行和處理。